ATMP

Läkemedel för avancerad terapi (ATMP) är biologiska läkemedel som baseras på celler, vävnader och gener. ATMP innefattar läkemedel för somatisk cellterapi, läkemedel för genterapi, vävnadstekniska produkter och även kombinationsläkemedel i de fall en eller flera medicintekniska produkter ingår som integrerad del av läkemedlet. Har ni en potentiell produkt, men är osäkra på hur ni ska gå vidare?

Vi hjälper er att få ökad förståelse för de myndighetskrav som ställs i processen från idé till användning av er produkt inom sjukhusundantaget/marknadsgodkännande. Baserat på er produkt bygger vi upp en övergripande processkarta med nödvändiga projektsteg och berörda intressenter, samt bistår med verktyg för att på ett strukturerat sätt utvärdera risker med er produktidé och produktbeskrivning, samt hjälper till att ta ert produktprojekt vidare.

Vi hjälper även till med regulatorisk analys och bygger upp en regulatorisk plan, d.v.s. identifierar de övergripande regelverk som gäller för just er produkt vid olika steg i ert projekt. Denna regulatoriska information kan t.ex. användas vid en ansökan om klassificering av er produkt som behandlas och utvärderas av Committee for Advanced Therapy (CAT) som hör till den europeiska läkemedelsmyndigheten.

I de fall produkten är en kombinationsprodukt, d.v.s. produkten innefattar en medicinteknisk produkt, kan vi även hjälpa till med guide till CE-märkning (se mer information i vår tjänst ”Concepts”). Vid framtagandet av en medicinteknisk produkt behöver man fastställa om produkten behöver CE-märkas, eller uppfylla andra regelverk för olika marknader.

‍