Kravet att tillämpa IVDR för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller från och med 26 maj 2022. Uppfyllandet av den här nya förordningen kommer att kräva ny kunskap och mer resurser för majoriteten av företag som tillverkar IVD-produkter, eftersom både nya och uppdaterade krav ska följas (se exempel nedan):
- Helt nya klassificeringsregler med 4 riskklasser av produkter gör att alla IVD-produkter klassas om
- Definitionen har utvidgats så att fler produkter omfattas av förordningen än tidigare, tex mjukvara samt produkter för behandlingsvägledande diagnostik
- Begränsad möjlighet till tillverkarens egenförsäkran om överensstämmelse, som endast kommer kunna göras för produkter i den lägsta riskklassen. Detta innebär en avsevärd ökad grad av inblandning av anmält organ(notified body), som kommer behöva granska många fler produkter och kvalitetssystem än tidigare
- Utökat tillämpningsområde som även inkluderar importörer och distributörer, inklusive diagnostiska tjänster och internetförsäljning
- Krav på att utse kvalificerade personer med ansvar för regulatorisk efterlevnad (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)
- Införande av nytt system för unik identifiering av varje enskild IVD-produkt (Unique Device Identification, UDI) och information som ska registreras i en europeisk databas (EUDAMED)
- Ökade krav på teknisk dokumentation, utvärdering av prestanda och klinisk evidens
- Skärpta krav på kontroll av frisläppta produkter (proaktiv övervakning inkluderas i kvalitetsledningsystemet) med detaljerade krav på stödjande dokumentation och styrd rapportering avseende frekvens och omfattning av marknadsuppföljning
- Nytt krav på trendrapportering gällande tillbud
Complyit erbjuder tjänster inom samtliga områden för införandet av IVDR, så som:
- Rådgivning
- Projektledning
- Klassificering
- GAP-analys
- Införande av utvalda eller samtliga identifierade åtgärder från utförd analys
Tveka inte att kontakta oss så berättar vi mer om hur vi tillsammans kan se till att uppfylla kraven i tid!
