Complyit

Concepts

Complyit Concepts CE-marking

Detta koncept riktar sig till företag som tillverkar medicintekniska produkter och som behöver guide till CE-märkning. Vid framtagandet av en produkt behöver man fastställa om produkten behöver CE-märkas.

Vid CE-märkning undersöker man vilken riskklass produkten tillhör och vilka regelverk som ska följas, vilken klassificering produkten får och vilken typ av dokumentation som behövs. Vi har konsulter som kan stödja er, bl.a. genom att stegvis ta fram en rådgivande guide på vad som gäller för just er produkt. Vi erbjuder Complyit Concepts CE-marking, där vi i tre delar bryter ner kraven och leder er rätt i den regulatoriska djungeln.

Del 1 - Regulatorisk analys

Kvalificering, klassificering och plan för aktiviteter.
Regulatorisk analys för att utvärdera vilket arbete som krävs för att CE-märka och uppfylla kraven för tillämpligt regelverk (MDR (EU)2017/745, Medical Device Regulation eller IVDR (EU) 2017/746, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation).

Del 2 - Applicerbara krav

Efterföljande arbete när del 1 Regulatorisk analys är utförd.
Framtagandet av en Technical Documentation (TD) Summary samt GSPR checklist som presenterar applicerbara krav för tillämpligt regelverk samt standarder och metoder som bör användas för att uppnå kraven.

Del 3 - Operativt stöd

Anpassas efter ert behov av hjälp framåt.
Exempelvis fördjupande analyser, skriva teknisk dokumentation, upprätta kvalitetsledningssystem, hjälp med val av notified body och kommunikation med notified body, internaudit/mock-inspektion som förberedande inför tredjepartsgranskning.

Kontakt

Kontakta respektive konsultchef för mer information. Vi finns i både Stockholm och Uppsala

Jill Lundberg

Konsultchef (Stockholm)
+46 (0)73-558 89 75
jill.lundberg@complyit.se

Sofia Löhman

Konsultchef (Uppsala)
+ 46 (0)73-508 80 47
sofia.lohman@complyit.se

Vill du veta mer?

Skicka din förfrågan

Tack så mycket! Vi återkopplar så snart vi kan!
Något gick fel! Testa skicka in igen eller skicka ett emai med din förfrågan till info@complyit.se

Utöver konsulttjänster erbjuder vi en mängd olika utbildningar. Under ComplyiTalks hittar du mer information.

KONTAKTA OSS