Complyit

Läkemedelsproduktion

Life Science sektorn fortsätter att växa och behovet av att hitta nya behandlingsmetoder kvarstår. Ny teknik och innovationer ger oss dagligen mer kunskap om sjukdomar och därmed ökar samhällets efterfrågan på nya läkemedel.  

Good Manufacturing Practice (GMP)
Det som är gemensamt för alla olika typer av läkemedel som tillverkas idag är kraven på säkerhet, kvalitet och effekt. För att uppnå dessa styrs läkemedelsindustrin av god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP), regulatoriska lagar och kvalitetssäkring. GMP är framtaget av EU kommissionen i Eudralex Volume 4 för att uppnå de höga kraven på standard vid utveckling, tillverkning och kontroll av läkemedel, i syfte att försäkra produktens spårbarhet samt processens repeterbarhet.    

Complyits konsulter besitter expertis och vana av att följa och uppnå regelverken för att säkerställa att tillverkning och kvalitetskontroll håller hög kvalitet och konsekvent levererar säkra produkter. Våra konsulter har god vana av att arbeta med GMP och GDP från startmaterial, utrustning, utbildning, produktion och rengöring/sterilisering till paketering och transport.

Quality Assurance (QA)
Genom reproducerbarhet, spårbarhet, kontroller och uppföljning levereras säkra produkter till patienter. Läkemedelsbranschen är reglerad av myndigheter, som kan komma att genomföra externa inspektioner, för att försäkra att företaget upprätthåller och följer kraven. Interna inspektioner utförs på företaget för utveckling. Kvalitetssäkring och kvalitetskontroller är därför nödvändiga processer inom läkemedelsproduktion. Quality management och kvalitetsstyrning kräver en kvalificerad person inom QA. 

För kvalitetssäkring har Complyit kvalificerad QA-expertis inom granskning och frisläppning av produkt, kvalitetskontroller (QC), avvikelsehantering samt dokumentering och arkivering.   

Optimering av processer  
Läkemedelsproduktionen kräver en väl fungerande process för att uppnå en produkt av hög kvalitet som är säker för patienten. Det kräver att processen är validerad och kvalificerad för att leva upp till repeterbarhet och kvalitet. Quality Assurance (QA), eller kvalitetssäkring, är en del av kvalitetsarbetet som säkrar att produkterna som släpps på marknaden är säkra.  

Complyit erbjuder processingenjörer som kan hjälpa er att utveckla och optimera processerna för att driva och effektivisera läkemedelsproduktionen. Våra konsulter inom valideringsledning tar ansvar för att planera, leda och rapportera arbetet i form av att ta fram planer, kravspecifikationer och resursplanering samt leda dagligt testarbete, utfärda och godkänna dokument, hantera avvikelser och ändringar under pågående validering eller kommissionering.   

Är ni ett företag som behöver stöttning inom läkemedelsproduktion? Läs gärna om våra tjänster nedan eller kontakta oss längst ner på sidan.   


"En av de bästa lagspelarna som jag har träffat på mina nuvarande/tidigare arbetsplatser. Ödmjuk och mycket engagerad."

Ta del av våra konsulttjänster inom läkemedelsproduktion:

Kontakt

Kontakta respektive konsultchef för mer information. Vi finns i både Stockholm och Uppsala

Samuel Altun

Konsultchef (Uppsala)
+46 (0)73-724 11 57
samuel.altun@complyit.se

Mikaela Recknagel

Konsultchef (Stockholm)
+ 46 (0)73-941 38 82
mikaela.recknagel@complyit.se

Vill du veta mer?

Skicka din förfrågan

Tack så mycket! Vi återkopplar så snart vi kan!
Något gick fel! Testa skicka in igen eller skicka ett email med din förfrågan till info@complyit.se

Utöver konsulttjänster erbjuder vi en mängd olika utbildningar. Under ComplyiTalks hittar du mer information.

KONTAKTA OSS