Complyit

Medicinteknik

Sjukvården i Sverige står inför stora utmaningar. Med anledning av ökad livslängd hos befolkningen följer en ökad belastning på sjukvården. Därför är medicintekniska produkter och invitrodiagnostiska (IVD) produkter en nyckel, och efterfrågan på säkra och användarvänliga produkter ökar. Marknaden för medicintekniska produkter samt IVD har aldrig varit större och idag finns det både stora och små aktörer som vill medverka.

Är ni ett startup-företag som sitter på en idé för en prototyp eller har ni en färdig produkt på marknaden som måste kvalitetssäkras? Vägen dit kan verka svår och komplicerad, men vi på Complyit kan stödja er i alla delar av livscykeln för den medicintekniska produkten. Vi kan vara med er i produktutveckling, under produktionen samt kvalitetssäkring eller även vid avveckling av produkten. Vi finns här för er som vill leverera säkra produkter på både europeiska marknaden och internationellt!


MDR och IVDR 
Förordningen för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) och förordningen för in-vitrodiagnostik (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR) reglerar den medicintekniska marknaden i EU-länderna. Förordningarna säkerställer att produkterna som säljs håller hög kvalitet och säkerhet, vilket skyddar patienter och brukare av produkten. Våra konsulter besitter expertis inom MDR samt IVDR, som måste följas genom hela produktens livscykel.

CE-märkning
En annan stor del av den medicintekniska branschen är CE-märkning. Alla medicintekniska produkter som ska släppas på europeiska marknaden måste vara certifierade för att säkerställa att de lever upp till de säkerhetskrav och regelverk som finns. Vägen till ett CE-märke kan kännas lång och krånglig - men Complyit kan hjälpa er med produktklassificering och vägen dit.

ISO-standarder

ISO-standarder är ytterligare en viktig del för ett företag att säkra kvalitet. ISO (International Organization for Standardization) är en organisation som skapar standarder för näringslivet. Syftet med dessa är att underlätta tillverkning och utveckling av produkter. Flera av dessa är applicerbara för medicintekniska produkter och IVD. På Complyit är våra konsulter vana vid att arbeta med ett flertal ISO-standarder, så oavsett om ni behöver hjälp med ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001 eller en annan standard så kan vi hjälpa er!


Behöver ni hjälp? Läs mer om våra tjänster nedan eller kontakta oss längst ner på sidan!


"Er konsult har gjort ett toppenjobb i projektet som hon har deltagit i. Hon är väldigt noggrann och har alltid levererat på tid. Hon har varit en väldigt värdefull tillgång."

Ta del av våra konsulttjänster inom medicinteknik:

Kontakt

Kontakta respektive konsultchef för mer information. Vi finns i både Stockholm och Uppsala

Jill Lundberg

Konsultchef (Stockholm)
+46 (0)73-558 89 75
jill.lundberg@complyit.se

Sofia Löhman

Konsultchef (Uppsala)
+ 46 (0)73-508 80 47
sofia.lohman@complyit.se

Vill du veta mer?

Skicka din förfrågan

Tack så mycket! Vi återkopplar så snart vi kan!
Något gick fel! Testa skicka in igen eller skicka ett emai med din förfrågan till info@complyit.se

Utöver konsulttjänster erbjuder vi en mängd olika utbildningar. Under ComplyiTalks hittar du mer information.

KONTAKTA OSS