Complyit söker fler Life Science-konsulter till Stockholm och Uppsala – Projektledare, Senior Regulatory Affairs Specialist (MedTech) & andra seniora konsulter

Complyit söker fler Life Science-konsulter till Stockholm och Uppsala – Projektledare, Senior Regulatory Affairs Specialist (MedTech) & andra seniora konsulter inom Life Science.

Vill du utvecklas inom Life Science tillsammans med ett härligt team som stöttar dig hela vägen – och har kul på vägen?

Vi söker dig med erfarenhet av projektledning eller regulatoriskt arbete inom medtech, som vill ta dig an spännande uppdrag hos ledande aktörer i branschen. Om du är senior inom Life Science med annan kompetens, exempelvis valideringsledning eller QA, är du varmt välkommen att skicka in din ansökan till oss också.

Senior Regulatory Affairs Specialist – MedTech

Vi söker dig som vill stötta våra kunder inom medicinteknik med regulatorisk rådgivning och praktiskt arbete. I rollen arbetar du med exempelvis klassificering, regulatoriska strategier, teknisk dokumentation, CE-märkning/FDA-godkännande, kvalitetssäkring, ändringsprojekt eller marknadsuppföljning. Du är väl insatt i MDR och/eller IVDR och har erfarenhet av att implementera dessa i dokumentation, kvalitetsledningssystem och organisation.

Vi söker dig som har:

• Akademisk utbildning inom exempelvis kemi, medicin, farmaci, biologi eller ingenjörsvetenskap
• Minst 5 års erfarenhet av medicintekniska produkter inom industri, myndighet eller anmält organ
• Arbetat med teknisk dokumentation och kvalitetsledningssystem som granskats av anmält organ
• Erfarenhet av att upprätta kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485
• Erfarenhet av kvalitetssäkring och regulatorisk rådgivning för medicinteknisk mjukvara
• Medverkat vid externa inspektioner (från anmält organ, kund eller myndighet)
• God förmåga att skriva regulatorisk dokumentation på svenska och engelska
• Ett intresse för människor och trivs i en reglerad miljö

Meriterande erfarenheter:

• Erfarenhet av produkter i olika riskklasser
• Ansvar för externa granskningar eller leverantörsinspektioner, samt erfarenhet av att leda audits
• Fördjupad kunskap inom MDR/IVDR och relaterade vägledningar
• Kännedom om standarder som ISO 14971, ISO 10993, IEC 62366, ISO 60601, IEC 62304
• Erfarenhet av FDA-processer såsom 510(k), PMA och kunskap om 21 CFR Part 820/11
• Erfarenhet av rollen som PRRC

Projektledare - Life Science

Vi söker dig som vill leda spännande projekt inom Life Science. I rollen arbetar du med att driva och leda projekt framåt tillsammans med interna och externa parter. Du ansvarar för att projekten följer tidplan, budget samt håller rätt kvalité.

Vi söker dig som har:

• Akademisk utbildning inom teknik, naturvetenskap eller liknande område
• Dokumenterad erfarenhet av projektledning inom Life Science-industrin (inklusive projektplanering, tidplan, budget, riskhantering, uppföljning, rapportering med mera)
• Erfarenhet av dokumentation i kvalitetssäkrade miljöer
• God förmåga att uttrycka dig i tal och skrift på både svenska och engelska

Meriterande erfarenheter:

• Certifierad projektledare
• Erfarenhet av investeringsprojekt inom Life Science

Om oss

Complyit är ett konsultbolag med fokus på kompetens och relationer. Vi finns i Stockholm och Uppsala och är cirka 80 medarbetare, som alla arbetar inom Life Science. Alla konsulter hos oss brinner för att hjälpa våra kunder att lyckas, främst genom längre uppdrag inom en rad expertområden, men vi gör också punktinsatser hos företag. På Complyit är vi ett sammansvetsat team och det understrukna Co i vår logotype symboliserar just det - att vi är Co-workers som jobbar tillsammans. Vårt företag prioriterar att medarbetarna ska lära känna varandra och ha roligt ihop, för tillsammans är vi ännu starkare.

Om konsultrollen

I ditt dagliga arbete kommer du att vara på plats hos våra kunder, på våra kontor i centrala Stockholm/Uppsala eller arbeta på distans. Du kommer att ha regelbundna möten med din konsultchef och även ha möjlighet att delta på en mängd andra aktiviteter som företaget anordnar. Vi tycker också att det är roligt om du vill engagera dig i någon av våra interna grupper;

• Confetti – kul inom företaget
• Connect – nätverkande
• Coexist – sociala engagemang och välgörenhet
• Competence – träning, kunskaps- och erfarenhetsutbyte

Vad erbjuder vi dig?

Vi är en arbetsgivare som präglas av ambition, gemenskap och sammanhållning. Vi är stolta över vårt förmånspaket och dessa är några av våra förmåner som du får ta del av:

• Sju veckors betald ledighet – möjlighet att ta ut delar av ledigheten på timbasis.
• Generöst friskvårdsbidrag, förmånscyklar, tjänstepension och sjukvårdsförsäkring.
• Reseersättning vid uppdrag där avståndet är längre än till våra kontor i Stockholm eller Uppsala.

Är du vår nästa Co-worker?

Skicka din ansökan till ansokan@complyit.se.

Kontakt från rekryteringsbolag och rekryterare undanbedes.

Vi hoppas att vi kan få träffa dig på en intervju och lära känna varandra bättre. Tills dess, ta hand om dig!

‍