En audit inom läkemedelsbranchen eller medicinteknikbranchen är en systematisk och dokumenterande process som ska bevisa och undersöka om produkter uppnår de regulatoriska kraven. En audit kallas ibland för inspektion. Complyit erbjuder kompetens inom:
- Planering, utförande eller uppföljning av audit
- Ledande auditör
- Audit av projekt
- Internaudit, det vill säga granskning för att säkerställa att din verksamhet följer ert kvalitetsledningssystem
- Leverantörsaudit, det vill säga granskning av en leverantör enligt en standard eller förutbestämda krav
Vi kan även hjälpa ditt företag inför kommande audit eller inspektion, genom att identifiera nödvändiga aktiviteter och sammanställa dokumentation som krävs eller saknas.
Regelverk och standarder vi jobbar med i urval;
- GMP, regelverk för läkemedelstillverkning
- GAMP5, datoriserade system
- ISO 9001, kvalitetsledningssystem
- ISO 27001, IT-säkerhet
- ISO 14644, renrum och kontrollerade miljöer
- ISO 17025, krav för provnings- och kalibreringslaboratorier
- ISO 13485, kvalitetsledningssystem inom medicinteknik
- MDR, regelverk för medicintekniska produkter
- IVDR, regelverk för in-vitrodiagnostiska produkter
