Life Science sektorn fortsätter att växa och behovet av att hitta nya behandlingsmetoder kvarstår. Ny teknik och innovationer ger oss dagligen mer kunskap om sjukdomar och därmed ökar samhällets efterfrågan på nya läkemedel.
Good Manufacturing Practice (GMP)
Det som är gemensamt för alla olika typer av läkemedel som tillverkas idag är kraven på säkerhet, kvalitet och effekt. För att uppnå dessa styrs läkemedelsindustrin av god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP), regulatoriska lagar och kvalitetssäkring. GMP är framtaget av EU-kommissionen i Eudralex Volume 4 för att uppnå de höga kraven på standard vid utveckling, tillverkning och kontroll av läkemedel, i syfte att försäkra produktens spårbarhet samt processens repeterbarhet.
Complyits konsulter besitter expertis och vana av att följa och uppnå regelverken för att säkerställa att tillverkning och kvalitetskontroll håller hög kvalitet och konsekvent levererar säkra produkter. Våra konsulter har god vana av att arbeta med GMP och GDP (Good Distribution Practice) från startmaterial, utrustning, utbildning, produktion och rengöring/sterilisering till paketering och transport.
Quality Assurance (QA)
Quality Assurance (QA), eller kvalitetssäkring, är en del av kvalitetsarbetet som säkerställer att produkterna som släpps på marknaden är säkra. Genom reproducerbarhet, spårbarhet, kontroller och uppföljning levereras säkra produkter till patienter. Läkemedelsbranschen är reglerad av myndigheter, som kan komma att genomföra externa inspektioner, för att försäkra att företaget upprätthåller och följer kraven. Interna inspektioner utförs på företaget för utveckling. Kvalitetssäkring och kvalitetskontroller är därför nödvändiga processer inom läkemedelsproduktion. Quality management och kvalitetsstyrning kräver en kvalificerad person inom QA.
För kvalitetssäkring har Complyit kvalificerad QA-expertis inom granskning och frisläppning av produkt, kvalitetskontroller (QC), avvikelsehantering samt dokumentering och arkivering.
Optimering av processer
Läkemedelsproduktionen kräver en väl fungerande process för att uppnå en produkt av hög kvalitet som är säker för patienten. Det krävs att processen är validerad och kvalificerad för att leva upp till repeterbarhet och kvalitet.
Complyit erbjuder processingenjörer som kan hjälpa er att utveckla och optimera processerna för att driva och effektivisera läkemedelsproduktionen. Våra konsulter inom valideringsledning tar ansvar för att planera, leda och rapportera arbetet i form av att ta fram planer, kravspecifikationer och resursplanering samt leda dagligt testarbete, utfärda och godkänna dokument, hantera avvikelser och ändringar under pågående validering eller kommissionering.
Är ni ett företag som behöver stöttning inom läkemedelsproduktion? Läs gärna om våra tjänster nedan eller kontakta oss längst ner på sidan.
"En av de bästa lagspelarna som jag har träffat på mina nuvarande/tidigare arbetsplatser. Ödmjuk och mycket engagerad."
Projektledning
→
Projektledning
Complyit har konsulter som är vana att driva både större och mindre projekt inom läkemedels-, medicinteknik- och bioteknikbranschen.
Valideringsledning
→
Valideringsledning
Complyits konsulter besitter expertkompetens inom att leda validering och kommissionering, både inom läkemedelsbranschen, medicinteknik och andra branscher inom Life Science.
Quality Assurance
→
Quality Assurance
För Complyit är kvalitet en kärna i alla våra konsulters arbete. Kvalitetssäkring (QA-arbete) innebär i generella sammanhang att kontrollera och slå fast att krav för en specificerad, avsedd användning är uppnådd.
Regulatory Affairs
→
Regulatory Affairs
Efterlevnad av styrande regelverk och standarder är avgörande för att samtliga läkemedels- och medicintekniska bolag ska få producera och sälja sina produkter. Complyit erbjuder tjänster och rådgivning både för läkemedel och medicintekniska produkter, inkl. in vitro-diagnostiska produkter.
Processteknik
→
Processteknik
Complyit erbjuder processingenjörer som kan hjälpa er med hög kvalitet och god dokumentation inom flera områden.
Audits
→
Audits
Behöver ditt företag hjälp inom audits eller inspektioner? Är det extern- eller internrevision på gång?
Produktutveckling
→
Produktutveckling
Inom produktutveckling av läkemedel och medicintekniska produkter behövs kompetens inom alla faser, från idé till ny produkt på marknaden.
Validering av process/utrustning
→
Validering av process/utrustning
Behöver du utföra en processvalidering eller kvalificering av utrustning? Ofta krävs validering för att uppfylla regelverken för en produkt eller process inom läkemedelstillverkning (GMP) eller medicinteknik (ISO 13485), men även inom angränsande branscher såsom läkemedelsdistribution (GDP).
GxP Compliance
→
GxP Compliance
Krav på god tillverkningssed (GMP) genomsyrar hela läkemedelsbranschen och innefattar allt från startmaterial, utrustning, utbildning, produktion och rengöring/sterilisering till packning och transport (GDP).
Validering av mjukvara/datoriserade system
→
Validering av mjukvara/datoriserade system
Validering av mjukvara eller datoriserade system för automatiserade processer är ofta nödvändig för att säkerställa kvalitet och följa regulatoriska krav inom Life Science.
Validering av steriliseringsprocesser
→
Validering av steriliseringsprocesser
Inom medicinteknik- och läkemedelsbranschen är sterilisering av produktberörande utrustning och ibland även produkt nödvändigt för att säkerställa avdödning av mikrobiologiska kontaminanter.
Quality Risk Management
→
Quality Risk Management
För en patients eller användares säkerhet och hälsa är det viktigt att kunna identifiera, bedöma och hantera risker gällande kvalitet eller prestanda för produkter inom läkemedel, bioteknik och medicinteknik.
Supply Chain
→
Supply Chain
Complyit förstår värdet av en välfungerande Supply Chain som skapar värde och eliminerar slöseri. Arbetet inom Supply Chain är en balansgång mellan kostnad, kvalitet, ledtid och flexibilitet.
Rengöringsvalidering
→
Rengöringsvalidering
En effektiv och reproducerbar rengöringsprocess för produktberörande utrustning är A och O inom medicinsk tillverkning för att minimera risken för korskontamination mellan batcher samt mikrobiologisk kontamination.
GAP-analys
→
GAP-analys
GAP-analys är ett effektivt sätt att optimera sin verksamhet och säkerställa att fastställda krav (interna samt myndighetskrav) uppfylls.
Lean/Six Sigma
→
Lean/Six Sigma
Genom att implementera Lean-verktyg eller att använda systematisk problemlösning (t.ex. 6-Sigma) kan resurser i verksamheten utnyttjas på rätt sätt och rotorsaker till problem elimineras.
Utbildningar - ComplyiTalks
→
Utbildningar - ComplyiTalks
Complyit erbjuder skräddarsydda utbildningar inom alla områden som vi erbjuder konsulttjänster - hör av dig så kan någon eller några av våra Co-workers hjälpa er vidare till nästa nivå!
ATMP
→
ATMP
Läkemedel för avancerad terapi (ATMP) är biologiska läkemedel som baseras på celler, vävnader och gener. ATMP innefattar läkemedel för somatisk cellterapi, läkemedel för genterapi, vävnadstekniska produkter och även kombinationsläkemedel i de fall en eller flera medicintekniska produkter ingår som integrerad del av läkemedlet. Har ni en potentiell produkt, men är osäkra på hur ni ska gå vidare?
