Complyit

GxP Compliance

God sed (Good Practice, GxP) innefattar riktlinjer och föreskrifter för tillverkning av läkemedel, medicintekniska och In Vitro Diagonostiska (IVD) produkter, samt övriga Life Science produkter, för att fastställa att produkten är effektiv och användbar för användaren.

Genom att följa GxP under alla steg i en process, i utbildning av personal, förvaltning av lokaler, kontrollerar industrin att patienten får rätt produkt, med önskad effekt och av hög kvalitet.

För att följa god tillverkningssed genom produktens hela livscykel appliceras olika föreskrifter så som god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP), automatiserad tillverkningsed (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP), god klinisksed (Good Clinical Practice, GCP), god laboratoriesed (Good Laboratory Practice, GLP) samt god distributionsed (Good Distribution Practice, GDP). Något som genomsyrar allt är här är god dokumentationsed (Good Documentation Practice, GdocP).  

Tillverkningen måste alltid vara repeterbar, med hög kvalitet och i enlighet med GxP. Processen ska i förväg vara planerad så att den alltid kan utföras och kontrolleras på samma sätt, i syfte att uppfylla kraven på produkten. GxP efterföljs från tillverkning av startmaterial till hantering av reklamationer för att leverera en säker produkt på marknaden.  

GMP, GAMP, GLP, GdocP och GDP

För att nå upp till efterfrågade tillverkningsvolymer är det vanligt att läkemedelsindustrin använder automatiserade system vid tillverkning. Bortsett från att det möjliggör en effektivare produktion, är det riskabelt då fel kan inträffa som påverkar slutprodukten. För att försäkra sig om att automatiserde system levererar säkra produkter finns riktlinjerna för implementering och utveckling, GAMP.  

Kliniska studier som genomförs på människor måste innefatta produkter tillverkade enligt GMP, studiernas tillvägagångssätt och resultat måste dokumenteras samt att fördelarna med studien överväger riskerna och att det är etiskt genomförbart. GCP är därmed framtaget för att uppfylla kraven på etik och kvalitet, som måste följas genom hela processen.  

I GLP finns föreskrifter om laborativt arbete som inte är kliniska studier, dessa kräver att arbetet är repeterbart samt planerat, utfört, registreras, övervakas och arkiveras. Laborativt arbete styrs även av GdocP som försäkrar att dokument och data alltid skapas och uppdateras på samma sätt, samt tillgänglig för involverade. GdocP används inte bara inom laborativt arbete utan under hela processen.  

Spårbarhet av produkten är ett kritiskt moment eftersom många aktörer är inblandade genom produktens livscykel från API till administration till patienten. Genom att följa GDP tillgodoses en produkt som är på rätt plats vid rätt tillfälle med hög kvalitet.

Complyit besitter konsulter med expertis och vana av att följa och uppnå regelverken för att säkerställa att tillverkning och kvalitetskontroll håller hög kvalitet och konsekvent levererar säkre produkter. De har god vana att jobba med GMP, GAMP, GLP, GdocP och GDP inom startmaterial, utrustning, utbildning, produktion, rengöring till paketering och transport.

#
GMP compliance
#
Quality Assurance
#
Quality Control
#
Quality Management Systems
#
Health Safety and Environment
#
GDP Compliance