Complyit

GxP Compliance

God tillverkningssed (Good Practice, GxP) innefattar riktlinjer och föreskrifter för tillverkning av läkemedel, medicintekniska och In Vitro Diagonostiska (IVD) produkter, samt övriga Life Science produkter för att fastställa att produkten är effektiv och användbar på ett säkert sätt för användaren eller patienten.

Genom att följa GxP under process, utbildning av personal, förvaltning av lokaler samt tillvägagångssätt av alla steg) så kontrolleras industrin för att patienten får rätt produkt, med önskad effekt och hög kvalitet.

För att följa god tillverkningssed genom produktens livscykel appliceras olika föreskrifter för tillverkning (Good Manufacturing Practice, GMP), automatiserad tillverkning (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP), klinisk (Good Clinical Practice, GCP), laboratorie (Good Laboratory Practice, GLP) samt distribution (Good Distribution Practice, GDP), och gemensamt som finns genom allt är för dokumentation (Good Documentation Practice, GdocP).  

Tillverkningen måste alltid vara repeterbar med hög kvalitet och med GMP, ska processen i förväg vara planerad för att alltid utföras och kontrolleras på samma sätt, för att uppnå produktens krav och kvalitet. GMP efterföljs från tillverkning av startmaterial till hantering av reklamationer för att leverera en säker produkt.  

För att nå upp till efterfrågade tillverkningsvolymer är det vanligt att läkemedelsindustrin använder automatiserade system vid tillverkning. Bortsett från att det möjliggör en effektivare produktion är det riskabelt för att fel inträffar som påverkar slutprodukten. För att försäkra om att automatiserde system levererar säkra produkter så finns riktlinjerna för implementering och utveckling av dess i GAMP.  

Kliniska studier som genomförs på människor måste innefatta produkter tillverkade enligt GMP, studiernas tillvägagångssätt och resultat måste dokumenteras samt att fördelarna med studien överväger riskerna och att det är etiskt genomförbart. GCP är därmed framtaget för att uppfylla kraven på etik och kvalitet, som måste följas genom hela processen.  

I GLP finns föreskrifter om laborativt arbete som inte är kliniska studier, dessa kräver att arbetet är repeterbart samt planerat, utfört, registreras, övervakas och arkiveras. Laborativt arbete styrs även av GdocP som försäkrar att dokument och data alltid skapas och uppdateras på samma sätt, samt tillgänglig för involverade. GdocP används inte bara inom laborativt arbete utan under hela processen.  

Spårbarhet av produkten är ett kritiskt moment eftersom många aktörer är inblandade genom produktens livscykel från API till administration till patienten. Genom att följa GDP tillgodoses en produkt som är på rätt plats vid rätt tillfälle med hög kvalitet.

Complyit besitter konsulter med expertis och vana av att följa och uppnå regelverken för att säkerställa att tillverkning och kvalitetskontroll håller hög kvalitet och konsekvent levererar säkre produkter. De har god vana att jobba med GMP, GAMP, GLP, GdocP och GDP inom startmaterial, utrustning, utbildning, produktion, rengöring till paketering och transport.

#
GMP compliance
#
Quality Assurance
#
Quality Control
#
Quality Management Systems
#
Audits and inspections
#
Authorized QP and batch release
#
Health Safety and Environment
#
GDP Compliance