Complyit

IEC 60601-1

Säkerhet är av yttersta vikt när det gäller medicintekniska produkter, och som tillverkare behöver du kunna bevisa att din produkt möter de högt ställda regulatoriska kraven. Elektriska medicintekniska produkter behöver i de flesta fall därför genomgå säkerhetstestning hos ett oberoende testhus för att visa att produkten uppfyller kravbilden i standarden för elektriska medicintekniska produkter, IEC 60601-1.

Utöver grundstandarden IEC 60601-1 kan även produktspecifika krav och krav kopplade till miljön produkten är tänkt att användas göra att kollateraler och partikulärer till IEC 60601-1 behöver utvärderas. Ofta resulterar säkerhetstestningen i en sammanställning av avvikelser, som sedan behöver hanteras för att kunna säga att produkten uppfyller de applicerbara standardkraven. Råd i hur avvikelserna kan hanteras ges ej av testhusen, och hanteringen kan innebära mycket tid och resurser för tillverkaren i ett skede där dessa gärna läggs på annat håll.

Complyit har gedigen kunskap inom elektriska medicintekniska produkter och kan förbereda er inför säkerhetstestningen. Vi kan hjälpa er med att lista applicerbara klausuler av IEC 60601-1, inklusive dess kollateraler och partikulärer, samt identifiera delar som kan behöva åtgärdas innan tredjepartsprovningen för att minska risken för avvikelser. Complyit erbjuder även rådgivning inom IEC 60601-familjen och kan förgranska manualer, märkskyltar, elscheman, komponenter mm. för att hjälpa er att uppfylla hela kravbilden i standarden. På så sätt kan ni spara tid och resurser samtidigt som standardens säkerhetskrav uppfylls.

#
IEC 60601-1
#
Certification
#
Technical Documentation