Complyit

ISO 13485

Som tillverkare av medicintekniska produkter är man skyldig att säkerställa att produkten är säker för användare och att den lever upp till de regelverk som finns. För att få hjälp med detta kan tillverkare använda sig av internationella standarder. Ett exempel på en sådan är ISO 13485, som är en internationell standard för ledningssystem och kvalitet för medicintekniska produkter. I standarden fastställs ett antal krav för kvalitetsledningssystemet (QMS, Quality Management System), för flera delar av produktcykeln. ISO 13485 är applicerbar på alla organisationer som tillhandahåller medicintekniska produkter.  

Complyit kan hjälpa er att säkerställa att ni följer de arbetssätt som beskrivs i ISO 13485-standarden på flera sätt, genom att bistå med följande tjänster:

  • GAP-analys mot nuvarande kvalitetsledningssystem.
  • Projektledning.
  • Skapa eller se över kvalitetsprocesser samt rutiner och instruktioner.
  • Utbildning inom ISO 13485.
  • Förberedelser inför certifiering enligt ISO 13485, vilket kan innebära att granska eller skapa styrande och redovisande dokument samt ta kontakt med anmält organ.  
  • Förbereda inför audit eller utföra intern audit.  

#
Medical device (ISO 13485)
#
GAP analysis
#
Audits and inspections
#
Certification