Complyit

IVDR

Uppfyllandet av den nya förordningen kommer att kräva ny kunskap och mer resurser för majoriteten av företag som tillverkar IVD-produkter eftersom både nya och uppdaterade krav ska följas (se exempel nedan): 

·       Helt nya klassificeringsregler med 4 riskklasser av produkter gör att alla IVD-produkter klassas om.

·       Definitionen har utvidgats så att fler produkter omfattas av förordningen än tidigare, t ex mjukvara samt produkter för behandlingsvägledande diagnostik.

·       Begränsad möjlighet till tillverkarens egenförsäkran om överensstämmelse, som endast kommer kunna göras för produkter i den lägsta riskklassen. Detta innebär en avsevärd ökad grad av inblandning av anmält organ(notified body), som kommer behöva granska många fler produkter och kvalitetssystem än tidigare.

·       Utökat tillämpningsområde som även inkluderar importörer och distributörer, inklusive diagnostiska tjänster och internetförsäljning 

·       Krav på att utse kvalificerade personer med ansvar för regulatorisk efterlevnad (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC).  

·       Införande av nytt system för unik identifiering av varje enskild IVD-produkt (Unique Device Identification, UDI) och information som ska registreras i en europeisk databas (EUDAMED). 

·       Ökade krav på teknisk dokumentation, utvärdering av prestanda och klinisk evidens.

·       Skärpta krav på kontroll av frisläppta produkter (proaktiv övervakning inkluderas i kvalitetsledningsystemet) med detaljerade krav på stödjande dokumentation och styrd rapportering avseende frekvens och omfattning av marknadsuppföljning. 

·       Nytt krav på trendrapportering gällande tillbud.

Complyit erbjuder tjänster inom samtliga områden för införandet av IVDR, så som: 

·       Rådgivning 

·       Projektledning 

·       Klassificering 

·       GAP-analys 

·       Införande av utvalda eller samtliga identifierade åtgärder från utförd analys. 

Tveka inte att kontakta oss så berättar vi mer om hur vi tillsammans kan se till att uppfylla kraven i tid!

#
IVDR
#
Medical device (ISO 13485)
#
GAP analysis
#
Audits and inspections
#
CE-marking
#
Project Management
#
Technical Documentation