Complyit

MDSAP

MDSAP är initierat av International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) med syfte att införa ett gemensamt revisionsprogram, där en enda kvalitetsrevision, dvs. MDSAP, möter kraven för marknadstillträde i alla de deltagande länderna.

MDSAP bygger på ISO 13485 och stödjer båda de senaste utgåvorna av standarderna där Complyit kan hjälpa till att utföra GAP-analyser, mot ISO 13485, i förhållande till de respektive deltagande länderna.

·       GAP-analys MDSAP mot nuvarande kvalitetsledningssystem

·       Projektledning

·       Skapa eller se över kvalitetsprocesser och rutiner/instruktioner

·       Utbildning

·       Förberedelser inför certifiering enligt MDSAP (skapa/granska styrande och redovisande dokumentation, kontakt med certifieringsorgan).

·       Förbereda inför audit/utföra intern audit.

#
Quality Management Systems
#
MDSAP
#
Medical device (ISO 13485)