Complyit

MDR

Uppfyllandet av den nya förordningen kommer att kräva ny kunskap och mer resurser för majoriteten av företag inom medicinteknik eftersom både nya och uppdaterade krav ska följas (se exempel nedan):

·       Uppdaterade och förtydligade regler förklassificering. Särskilt för produkter innehållande mjukvara.

·       Förordningen gäller för fler typer av produkter, tex medicinteknik som ingår läkemedel och vissa produkter utan medicinskt syfte.

·       Striktare krav vad gäller klinisk evidens före marknadstillträde.  

·       Införande av nytt system för unik identifiering av varje enskild medicinteknisk produkt (Unique Device Identification, UDI) och information som ska registreras i en europeisk databas (EUDAMED). 

·       Utökat tillämpningsområde som även inkluderar importörer och distributörer. 

·       Krav på att utse kvalificerade personer medansvar för regulatorisk efterlevnad (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC).  

·       Skärpta krav på kontroll av frisläppta produkter(proaktiv övervakning inkluderas i kvalitetsledningsystemet) med detaljerade krav på stödjande dokumentation och styrd rapportering avseende frekvens och omfattning av marknadsuppföljningen. 

Complyit erbjuder tjänster inom samtliga områden för införandet av MDR, så som: 

·       Rådgivning 

·       Projektledning 

·       Klassificering 

·       GAP-analyser

·       Införande av utvalda eller samtliga identifierade åtgärder från utförd analys. 

Tveka inte att kontakta oss så berättar vi mer om hur vi tillsammans kan se till att uppfylla kraven i tid.

#
MDR
#
Medical device (ISO 13485)
#
GAP analysis
#
Technical Documentation
#
Audits and inspections
#
CE-marking
#
Project Management