Complyit

Quality Risk Management

Riskhantering är relevant över produktens hela livscykel och hjälper dig även att prioritera kvalitetsarbetet. Med hjälp av bra och tydliga metoder blir arbetet kring riskhantering effektivt. 

Complyit besitter expertkompetens vad det gäller etablerade metoder för riskhantering inom läkemedels- och medicinteknikbranschen och erbjuder konsulter som bland annat kan hjälpa till med att: 

·       Leda och utföra riskbedömningar och riskhantering. 

·       Dokumentera Riskutvärdering och kontrollstrategi. 

·       Identifiera lämpligt val av metod för riskanalys beroende på kontext och regelverk gällande för produkten

·       Implementera riskhantering i organisationens arbete. 

·       Utforma procedurer (SOP) för riskhantering och upprätta sk. Risk Management Files.

·       Utbildning i riskhantering. 

Regelverk och standarder viarbetar med i urval:  

·       ISO 14971 Riskhantering för medicintekniska produkter  

·       ICHQ9 Quality risk management for Pharmaceuticals 

·       GAMP5 Riskhantering för GxP compliant Computerized systems

·       ISO 17025, krav för provnings- och kalibreringslaboratorier 

#
Quality Risk Management
#
Risk assessment