Complyit

Validering av process/utrustning

Vi erbjuder valideringsledare eller valideringsingenjörer för att validera en process, enlokal eller en metod genom följande aktiviteter:

·       Upprätta en valideringsstrategi. 

·       Identifiera vilka delar av processen som kan verifieras och vad som måste bör valideras

·       Planera och leda valideringsarbetet (se Valideringsledning). 

·       Identifiera och motivera provuttag baserat på statistiska metoder, worst case och riskanalys. 

·       Upprätta protokoll för kvalificeringar (IQ, OQ,PQ).  

·       Koordinera och utföra valideringstester. 

·       Hantera avvikelser och ändringsärenden. 

·       Färdigställa valideringsrapporter. 

·       Identifiera metoder för övervakning och kontroll av processen. 

Dessutom erbjuder Complyit förstklassig hjälp inom kvalificering av utrustning, där våra konsulter besitter expertkompetens inom att:

·       Leda och ansvara för kvalificering av utrustning (inom läkemedels-, medicinteknik- och bioteknikbranschen). 

·       Ta fram kravspecifikationer. 

·       Säkerställa att regulatoriska krav upprätthålls.

·       Upprätta kvalificeringsdokument så som planer, protokoll och rapporter.

·       Utföra FAT, SAT, IQ/OQ & PQ -tester.

·       Hantera avvikelser och ändringar. 

·       Utbilda personal i kvalificeringsstrategi/nya rutiner.