Complyit
Vi erbjuder valideringsledare eller valideringsingenjörer för att validera en process, enlokal eller en metod genom följande aktiviteter:
· Upprätta en valideringsstrategi.
· Identifiera vilka delar av processen som kan verifieras och vad som måste bör valideras
· Planera och leda valideringsarbetet (se Valideringsledning).
· Identifiera och motivera provuttag baserat på statistiska metoder, worst case och riskanalys.
· Upprätta protokoll för kvalificeringar (IQ, OQ,PQ).
· Koordinera och utföra valideringstester.
· Hantera avvikelser och ändringsärenden.
· Färdigställa valideringsrapporter.
· Identifiera metoder för övervakning och kontroll av processen.
Dessutom erbjuder Complyit förstklassig hjälp inom kvalificering av utrustning, där våra konsulter besitter expertkompetens inom att:
· Leda och ansvara för kvalificering av utrustning (inom läkemedels-, medicinteknik- och bioteknikbranschen).
· Ta fram kravspecifikationer.
· Säkerställa att regulatoriska krav upprätthålls.
· Upprätta kvalificeringsdokument så som planer, protokoll och rapporter.
· Utföra FAT, SAT, IQ/OQ & PQ -tester.
· Hantera avvikelser och ändringar.
· Utbilda personal i kvalificeringsstrategi/nya rutiner.