Complyit

Validering av mjukvara/datoriserade system

Mjukvaror och datoriserade system som används för att utföra GxP-relevanta aktiviteter måste valideras, liksom tillämpning av mjukvara relaterat till kvalitetssystem inom medicinteknisk verksamhet.

Complyit hjälper dig följa regelverk, harmoniserade standarder och praxis enligt internationella guidelines. Våra konsulter hjälper dig med aktiviteter under mjukvarans hela livscykel:

  • Kategorisera mjukvara och skala aktiviteter därefter
  • Ta fram användarkravsspecifikation
  • Leda riskanalyser; både systemriskanalys och mer detaljerade riskbedömningar per funktion
  • Skriva mjukvaruvalideringsplan
  • Koordinera aktiviteter och dokumentation för installationsverifiering och konfigurationshantering, samt kvalificering av IT-infrastrukturen
  • Skapa testprotokoll för valideringstester av mjukvara eller datoriserat system
  • Hantera ändringar och avvikelser under testning
  • Skriva mjukvaruvalideringsrapport

#
Computerized System Validation
#
User Requirement Specification Development
#
Risk assessment
#
Software Validation
#
Change Management
#
Deviation Analysis and Management
#
GAMP5
#
Eudralex Annex 11
#
21CFR Part 11