Complyit

Validering av mjukvara/datoriserade system

Mjukvaror och datoriserade system som används för att utföra GxP-relevanta aktivitetermåste valideras, liksom tillämpning av mjukvara relaterat till kvalitetssystem inom medicinteknisk verksamhet.

Complyit hjälper dig följa regelverk, harmoniserade standarder och praxis enligt internationella guidelines. Våra konsulter hjälper dig med aktiviteter under mjukvarans hela livscykel inklusive:

·       Kategorisera mjukvara och skala aktiviteter därefter.

·       Ta fram användarkravsspecifikation.

·       Leda riskanalyser; både systemriskanalys och mer detaljerade riskbedömningar per funktion.

·       Skriva mjukvaruvalideringsplan.

·       Koordinera aktiviteter och dokumentation för installationsverifiering och konfigurationshantering, samt kvalificering av IT-infrastrukturen.

·       Skapa testprotokoll för valideringstester av mjukvara eller datoriserat system.

·       Hantera ändringar och avvikelser under testning.

·       Skriva mjukvaruvalideringsrapport.

Regulatoriska krav, standarder och riktlinjer vi har kompetens inom: 

·       21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11 (lagstiftning i USA och EU för elektroniska records och elektroniska signaturer).

·       GAMP 5 (guideline för GxP mjukvaruvalidering, utgiven av ISPE).

·       ISO 13485 (kvalitetssystem för tillverkare av medicintekniska produkter).

·       FDA’s guidance for industry General Principles of Software Validation (används inom Medicinteknik).

#
Computerized System Validation
#
User Requirement Specification Development
#
Risk assessment
#
Software Validation
#
Change Management
#
Deviation Analysis and Management
#
GAMP5
#
Eudralex Annex 11
#
21CFR Part 11