Complyit

Senior Regulatory Affairs Specialist - MedTech

Visste du att det finns över 900 000 medicintekniska produkter på den svenska marknaden?  
Det du definitivt vet är att de nya EU-förordningarna MDR och IVDR har trätt i kraft och att alla medicintekniska produkter på den Europeiska marknaden berörs på ett eller annat sätt.
Motiveras du av att bidra till att ta nya medicintekniska produkter till marknaden och säkerställa att befintliga produkter upprätthåller de regulatoriska krav som ställs?  
Vill du vara med på lanseringsresan av olika nya medicintekniska produkter i forskningens framkant?
Du kanske i nuläget sitter och arbetar med en specifik produkt sedan några år och funderar på hur grönt gräset är utanför?  

Då tror vi att du skulle passa utmärkt i rollen som senior konsult på Complyit!  

Det här är en chans att få prova vingarna och använda din erfarenhet och kompetens i olika typer av regulatoriska projekt och frågeställningar, då du som konsult i den här rollen kommer få arbeta med ett smörgåsbord av olika medicintekniska produkter. Du kommer ha stort utrymme att påverka din professionella utveckling beroende på vilka specifika intresseområden du har. Livet som konsult på Complyit innebär en trygg fastanställning och samtidigt varierande korta och långa uppdrag hos olika kunder, vilket brukar vara mycket lärorikt och utvecklande på både ett professionellt och personligt plan.  

Skicka gärna ditt CV till ansokan@complyit.se och låt oss veta vad som skulle få Dig att vilja ansluta till oss!

Dina meriter

Nu söker vi dig som vill stötta våra kunder inom medicinteknik med regulatorisk rådgivning och göra skillnad med din kompetens och erfarenhet. Vi söker dig med lång erfarenhet av regulatoriska krav på medicintekniska eller in vitro diagnostiska produkter. Det kan vara allt från klassificering, strategier, kvalitetssäkring, utvecklings/ändringsprojekt eller marknadsuppföljning. Du har sannolikt arbetat med tekniska filer eller hjälpt till med CE-märkning/FDA-godkännande. Vi tror att du har följt med i övergången till de nya förordningarna MDR eller IVDR. Du har arbetat praktiskt med vad som förväntas framöver och hur kvalitetsledningssystem, organisation och teknisk dokumentation behöver uppdateras enligt de nya kraven.  

Du som söker ska ha de flesta av följande meriter:

  • Akademisk utbildning inom kemi, medicin, farmaci, biologi, ingenjörsvetenskap eller liknande
  • Arbetat minst 5 år med medicintekniska produkter i industrin, myndighet eller anmält organ  
  • Varit med och tagit fram produkt- och kvalitetsledningsdokumentation som granskats av anmält organ för medicintekniska produkter  
  • Varit med på extern inspektion från anmält organ, myndighet eller kund
  • Arbetat enligt ISO 13485 och är väl bekant med kraven som ställs enligt denna standard  
  • Tycker om att träffa nya människor och arbeta i en regulatoriskt kontrollerad miljö
  • Tycker om och är bekväm med att skriva kvalitetsdokumentation på svenska och engelska

Det är också meriterande om du har:

  • Arbetat med medicintekniska produkter på myndighet, anmält organ eller testinstitut
  • Arbetat med medicintekniska produkter med olika risk-klassning  
  • Arbetat med kvalitetssäkring av medicinteknisk mjukvara
  • Utformat kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485  
  • Själv varit ansvarig inför anmält organ, kund eller myndighet vid extern inspektion
  • Själv utfört inspektion hos leverantörer eller medicintekniskt bolag
  • Satt dig in i MDR och/eller IVDR och tillhörande vägledningar
  • Kunskap inom vanliga standarder som ISO 14971, ISO 10993, IEC 62366, ISO 60601,  
    IEC 62304, etc  
  • Erfarenheter från andra medicintekniska regelverk, till exempel FDAs krav enligt 21 CFR  
    Part 820 och Part 11  
  • Arbetat med godkännande enligt FDA-processer så som 510(k), PMA

Du är ambitiös, initiativrik och intresserad av att aktivt bidra till Complyits utveckling och fortsatta framgång, samtidigt som du är ödmjuk och flexibel och ser möjligheter snarare än problem när du stöter på hinder och nya arbetsuppgifter. Vidare är du en positiv och social person med mycket energi som trivs med en arbetsgivare som präglas av ambition, stor gemenskap och sammanhållning.

Om Complyit

Complyit är ett konsultbolag i Stockholm och Uppsala med cirka 90 medarbetare där alla arbetar inom Life Science; främst läkemedel, bioteknik och medicinteknik. Alla konsulter hos oss brinner för att hjälpa våra kunder att lyckas. Vi erbjuder främst konsulttjänster till kunder inom en rad expertområden men vi gör också punktinsatser hos företag, till exempel inspektioner. Vi håller kurser och utbildningar, främst skräddarsydda kurser för våra kunder. Vi arbetar med att utforma, förbättra och underhålla kvalitetssystem. På Complyit är vi ett tight team med god sammanhållning och stor stolthet. Det understrukna Co i vår logotype symboliserar att vi är Co-workers som jobbar tillsammans. Vi lägger mycket tid på att konsulterna ska känna varandra, för tillsammans är vi ännu starkare. 

Hittills har Complyit fått utmärkelsen Gasellföretag (Dagens Industri) fem år i rad och även blivit Superföretag tre år i rad (Veckans affärer). Och vi toppar ligan över de tekniska konsultbolagen med hög andel kvinnor, hela 85%. För oss är kompetens och driv en hygienfaktor, men ovanpå det så är vi banbrytande på att hitta rätt personer.  

Complyits nyckelfilosofi är enkel, vi vill vara de bästa konsulterna tillgängliga på marknaden. För att bli kallad till intervju hos oss för den här rollen behöver du ha en relevant regulatorisk kunskap inom medicinteknik, men vi fokuserar också mycket på dina sociala egenskaper. Det ska känneteckna dig att vara lyhörd, flexibel och öppen för nya situationer. För att trivas behöver du vara driven och ha lätt att ta kontakt med människor du inte känner. Du behöver också vara bra på att kommunicera, till exempel ge tydliga förbättringsförslag till kunden. Vill du, som vi, sticka ut från mängden och ge det lilla extra som gör att du blir ihågkommen och efterfrågad?  

På Complyit erbjuder vi sju veckors betald ledighet, du kan ta ut delar av din ledighet på timbasis. Vi har också bland annat friskvårdsbidrag, individuell utvecklingsplan och sjukvårdsförsäkring.

Våra värderingar på Complyit, som vi lever varje dag:

Fantastisk personal – vi är de bästa av de bästa. 

Respekt – respekt för kunden, respekt för tid, pengar och varandra.

Glädje – våra kunder ska ha kul när de arbetar med oss. Vi ska ha kul tillsammans med våra kunder. 

Vi ger kunden mycket mer – vi är inte bara charmiga, vi kan leverera också.

”The whole idea of Co-working is to bring bright, creative people together and let the ideas collide”

Är du vår nästa Co-worker?

Är du rätt person att ta dig an utmaningen? Vi hoppas att vi kan få träffa dig på en intervju och lära känna varandra bättre. Tills dess, ta hand om dig! 

Läs mer på complyit.se

Ansökningar skickas till: ansokan@complyit.se

Ansökningar hanteras löpande. Kontakt från rekryteringsbolag och rekryterare undanbedes.