Complyit

Regulatory Affairs

Inom Läkemedel har vi bl.a. erfarenhet av:

·  Regulatoriska strategier: Planering och strategisk rådgivning vid exempelvis Variationer, MAA, TT (Technology Transfer)

·  CMC Registrering: Framtagning och sammanställning av dokumentation inför Variationer, MAA (Marketing Authorisation Application), Annual reports etc

För Kombinationsprodukter:

Framtagning och sammanställning av teknisk dokumentation för läkemedel som inkluderar en medicinteknisk del/produkt

Inom Medicinteknik och In Vitro Diagnostik erbjuder vi tex. tjänster så som: 

·   Rådgivning och strategisk vägledning

·   Klassificering enligt MDR, IVDR eller 21CFR

·   Framtagning och sammanställning av Teknisk dokumentation, STED, Submission Files

·   CE-märkning och kontakt med anmält organ (notified body)

·   Godkännande enligt FDA-processer så som 510(k), PMA

För mer information se också MDR, IVDR och ISO 13485

#
Regulatory affairs
#
CMC
#
Technology Transfer
#
MDR
#
IVDR
#
Medical device (ISO 13485)