Regulatory Affairs

Regulatory Affairs är ett område som kom till utifrån regeringarnas önskan om att skydda folkhälsan genom att kontrollera produkters säkerhet och effektivitet. Det här påverkar många branscher, bland annat läkemedel och medicintekniska produkter.

För att hantera dessa regleringsfrågor behövs gedigen kompetens – vilket våra konsulter på Complyit har! Vi hjälper er att hålla reda på den ständigt föränderliga lagstiftningen och ger er strategisk och teknisk rådgivning. Ni kommer därmed att undvika problem som uppstår vid bland annat dåligt förda register och otillräcklig presentation av data.

Inom Läkemedel har vi bland annat erfarenhet av:

• Regulatoriska strategier: planering och strategisk rådgivning vid exempelvis Variationer, MAA  (Marketing Authorisation Application) och TT (Technology Transfer)

• CMC-Registrering: framtagning och sammanställning av dokumentation inför Variationer, MAA, Annual reports, med mera

Inom Medicinteknik och In Vitro Diagnostik erbjuder vi till exempel tjänster så som:

• Rådgivning och strategisk vägledning
• Klassificering enligt MDR, IVDR eller 21CFR
• Framtagning och sammanställning av Teknisk dokumentation, STED och Submission Files
• CE-märkning och kontakt med anmält organ (notified body)
• Godkännande enligt FDA-processer så som 510(k), PMA
  ‍

För Kombinationsprodukter:

Framtagning och sammanställning av teknisk dokumentation för läkemedel som inkluderar en medicinteknisk del/produkt.
‍

För mer information se också MDR, IVDR och ISO 13485.

Ta kontakt med oss så berättar vi mer!